手机彩票直播件分级编码结构第1部分:事

      |      2022-05-08 21:01:57

  YY/T 0869.1-2016医疗东西不良变乱分级编码构造第1部门:变乱范例编码.pdf

  YY/T 0869.1-2016医疗东西不良变乱分级编码构造第1部门:变乱范例编码.pdf

  ; ICS03.120.1011.040.01 C30 中华群众共和国医药行业尺度 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 部门替代 / — YY T0869 2013 医疗东西 不良变乱分级编码构造 : 第 部门 变乱范例编码 1 ㅤㅤㅤㅤ — — Medicaldevices Hierarchicalcodin structureforadverseevents g : Part1Event-t ecodes yp ( / : , ) ISO TS19218-12011IDT 2016-01-26公布 2017-01-01施行 国度食物药品监视办理总局 发 布 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 目 次 媒介 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 弁言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范畴 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 术语和界说 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 不良变乱范例编码请求 ………………………………………………………………………………… 1 4 不良变乱范例编码 ……………………………………………………………………………………… 2 ( ) …………………………………………………………………… 附录A 材料性附录 编码体系构造 10 ( ) ………………………………………………………… 附录B 材料性附录 变乱范例编码挑选示例 11 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 12 ㅤㅤㅤㅤ Ⅰ / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 引 言 / 的本部门中划定的不良变乱编码体系假想医疗东西不良变乱陈述源于两个滥觞之一: YY T0869 。 , , 。 相干东西的利用者或制作商 本部门中 利用者多是医疗 但是也多是普通公家 经由过程 / , 。 YY T0869的本部门供给的构造 不良变乱范例可被用于在上市后阶段搜集医疗东西监视信息 利用 配合的编码也使得该信息易于在国际范畴内停止交流。 / 、 : YY T0869的本部门能够由利用者 制作商和羁系部分以以下方法利用 ——— , ; 利用者能向制作商或羁系机构陈述 用一个编码来形貌被遍及了解的不良变乱 ——— , 制作商和羁系机构易于辨认遍及了解的不良变乱范例 如许能在环球范畴内获得羁系机构的 承认; ———利用者和制作商还能将这些编码作为医疗东西监视或陈述体系的一部门来使用。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅳ / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 医疗东西 不良变乱分级编码构造 : 第 部门 变乱范例编码 1 1 范畴 / 。 YY T0869的本部门划定了形貌与医疗东西有关的不良变乱的分级编码构造的请求 本编码预 、 、 、 。 期由医疗东西利用者 制作商 羁系机构 医疗机构和其他构造利用 编码能够被用于对与灭亡或严峻 , 。 损伤无关的变乱停止编码 或对能够招致灭亡或严峻损伤的毛病停止编码 本部门预期不消于决议一个变乱能否需求陈述。 2 术语和界说 以下术语和界说合用于本文件。 2.1 不良变乱 adverseevent 、 , 、 与医疗东西有关招致患者 利用者或其别人员灭亡或严峻损伤 或假如其重现能够招致患者 利用 者或其别人员灭亡或严峻损伤的变乱。 ㅤㅤㅤㅤ [] 注 :本界说与 / / / : 7 中的指南分歧。 1 GHTFSG2N54R82006 注2:本界说包罗还没有惹起灭亡或严峻损伤但有能够招致灭亡或严峻损伤的东西毛病或机能降落。 2.2 严峻损伤 seriousinur j y 、 、 包罗要挟性命的疾病或损伤 或功用的永世性毁伤或构造的永世性破坏 或需求外科或外 科干涉以防备功用的永世性毁伤或构造的永世性破坏的安康情况的严峻恶化。 : “ ” , 。 注 1 术语 永世性 意指构造或功用的不成规复的毁伤或破坏 较小的毁伤或破坏除外 [] 5 : / / / : 中的指南分歧。 注 本界说与 2 GHTFSG2N21R81999 2.3 预期用处 intendeduse 预期目标 , 、 。 制作商关于产物用处的客观形貌 体如今制作商供给的标准 仿单或信息中 [] : / / / : 4 。 注 本界说与 GHTFSG1N41R92005 分歧 3 不良变乱范例编码请求 / / 。 不良变乱范例编码形貌了变乱发作时察看到的医疗东西的利用 毛病 生效的特性 编码应为选自 表 的四位数字码。 1 : 。 , 。 注 能接纳最靠近所描画不良变乱的单一编码 但是 偶然为了充实暗示一个不良变乱能够需求用多重编码 1 : 。 “ ” 。 注 不良变乱范例编码对形貌一个不良变乱所带来的伤害是有效的 它在 用户陈述体系 中也多是有效的 2 当与不良变乱评价编 ( / ) , 。 码 来自YYT0869.2相分离 能更好地暗示不良变乱的特性 : , , 注 挑选不良变乱范例编码以形貌变乱发作时的不良变乱 反应了不良变乱的最新评定 并能思索在变乱发作和 3 陈述提交这段工夫内得到的任何附加信息。 1 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 4 不良变乱范例编码 表 划定了不良变乱范例编码。 1 表 1 不良变乱范例编码 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 关于与东西或其部件之一进入 到特定地位的激活或定位 , 的变乱序列相干的 与任何偏离 与利用者在设置东西或东西部 激活、 1000 东西文档划定的机能标准有关 1001 难以定位 件或这二者到特定的地位时所 定位或别离 的成绩 阅历的艰难或不容易有关的成绩 :“ ” “ ” 注 1 设置 是 激 活 的 同 义词。 与东西或东西部件能干力被激 1002 未能激活 活有关的成绩 与东西或其部件之一未能预期 1003 未能别离 分隔或别离有关的成绩 ㅤㅤㅤㅤ , 来自体系的 与东西或东西部件 1004 过早激活 或这二者的提早和非预期的激 活有关的成绩 , 来自体系的 与东西或东西部件 1005 提早激活 或这二者的提早和非预期激活 有关的成绩 与影响东西机能或影响东西与 与影响东西机能的硬件有关的 1100 计较机硬件 另外一个东西通信的硬件有关的 1101 硬件成绩 成绩 成绩 与偏离文档划定的体系标准有 , 关的成绩 该偏离影响全部体系 1102 收集成绩 机能或零丁东西机能或与该系 统相毗连的东西收罗 与影响东西机能或影响东西与 使用法式 与软件在预期用处或使用中实 1200 计较机软件 另外一个东西通信的编写的法式、 1201 成绩 现其功用的请求有关的成绩 编码或软件体系有关的成绩 与用于满意东西的划定需求或 运转 目标的编写的法式编码或 , 1202 编程成绩 使用软件有关的成绩 包罗毛病 , 、 的软件编程 剂量 参数和功率 计较 2 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 ( ) 表 续 1 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 、 、 、 与东西 东西部件或功用单位的 为供给液体 气体 电流或数据 , , 、 毗连有关的成绩 其毗连供给了 的转移办法 与东西 东西部件 1300 毗连或装配 1301 毗连成绩 、 、 的毗连或功用单位的装配有关 通报液体 气体 电流或数据的 办法 的成绩 与已毗连的东西或东西部件或 , 这二者有关的成绩 毗连器应具 ( ) 1302 断开 有充足的开路空间 断开 以阻 、 止毗连件两头的气体 液体或电 流活动 与东西或东西部件或这二者间 , 、 的毗连有关的成绩 即液体 气 未能断开 、 1303 体 电流或信息的通报不克不及停止 或毗连部件不克不及如预期那样分 离或断开 与东西或东西部件或这二者间 ㅤㅤㅤㅤ , 、 的毗连有关的成绩 经由过程通道 1304 装配成绩 开关体系和其他功用部件的装 、 、 配供给通报液体 气体 电流或 信息的办法不婚配或不适宜 松动或 与东西或东西部件毗连松动或 1305 间歇毗连 间歇毗连有关的成绩 、 与东西 东西部件的毛病毗连或 1306 误接 未根据东西仿单毗连有关的 成绩 与电流经由过程两个导电外表之间 与东西的电气或电子电路或部 / , 1400 电气 电子 1401 击穿 的间隙有关的成绩 凡是招致可 件的生效有关的成绩 见闪光 ( 与内部收集通路或电路 比方电 电路毛病 、 、 ) 1402 气部件 电路板 接线 生效有关 的成绩 不传输判读或丈量发生的旌旗灯号 , ( 、 东西 的成绩 其与对物理刺激 温度 1403 、 、 ) 传感成绩 照度 活动 心率 做出呼应的器 械特性有关 3 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 ( ) 表 续 1 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 ( 、 与东西的内部电源 比方电池 、 ) 1404 电源成绩 变压器 燃料电池或其他电源 有关的成绩 与之前带电的两个物体之间的 ( ) 1405 火花 放电 比方静 电放 电 有关 的 成绩 ( 与四周前提 东西在该前提下被 与东西利用情况中的粗大的固 , 、 、 ( 利用或存储 比方温度 乐音 照 体或液体微粒 比方间接悬浮在 1500 内部前提 1501 情况微粒 、 ) 、 、 ) 明 透风或供 电电源 有关 的 大气中的尘埃 烟 烟雾或薄雾 成绩 有关的成绩 与影响东西操纵的四周的蒸气 烟雾或 、 1502 或气体的能见度 气息或毒性有 蒸气 关的成绩 不恰当 与东西的不恰当或不相等的存 1503 ㅤㅤㅤㅤ 的存储 储有关的成绩 ( 与设备供给的自动力 比方电 、 、 ) 1504 功率丧失 气 气体 液体压力 生效有关的 成绩 东西或器 与东西或东西部件或这二者的 ( ) 植入性东西 植入性东西 有源或无源 的移 , 1600 1601 械部件的 不期望的挪动有关的成绩 与其 、 生效 动 毛病或生效 挪动 从源移出或强行去除有关 骨衰变 与骨骼和植入性东西的互相连 1602 成绩 接有关的成绩 与任何东西或东西部件或这两 、 , 有关东西与另外一个东西部件 患 者不相容有关的成绩 当在统一 部件或配 ( 利用情况中操纵这些东西和器 1700 不相容 者或其包罗或传输的物资 药 1701 件不相容 、 ) , 物 体液等 不相容的成绩 械部件时 从而招致东西和其部 件间的功用混乱 与在统一利用情况中操纵因而 东西与器 招致不止一个东西功用停滞的 1702 械不相容 两个或更多东西之间的不相容 有关的成绩 4 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 ( ) 表 续 1 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 与影响患者或东西的患者的生 患者与器 理性能或剖解构造和东西之间 1703 , , 械不相容 的互相感化有关的成绩 比方 生物相容性或免疫学成绩 与东西未能按预期运送液体或 与东西或东西部件或这二者都 ( 气体有关的成绩 比方以毛病的 / 1800 输注 流量 1801 膨胀成绩 不克不及使其运送的物资开释出来 , 速度运送药物 与从体系中吸收 有关的成绩 液体有关的成绩等) 与未经证明校准而且托付医治 禁绝确的 ( 、 、 比方氛围 气体 药物或液体在 1802 流量或 由泵发生的正压下进入东西或 输注 ) 患者 有关的成绩 与东西或东西部件或这二者都 ( 不克不及在预期的收缩剂 比方心理 1803 收缩成绩 ㅤㅤㅤㅤ ) 盐水或氛围 感化下扩大或扩展 有关的成绩 由东西未能通报划定的液体或 1804 无流量 气体惹起的成绩 流量过量 与超剂量运送医治有关的成绩, 1805 或输注 比方药物或液体在正压下被输 过量 送给东西或患者 ( 与医治剂量不敷有关的成绩 例 流量不敷 、 、 、 如硬膜外 囊内 静脉内 皮劣等 1806 或输注 , 地位 药物或液体在正压下被输 不敷 送给东西或患者) 与随医疗东西或其包装一同提 、 、 供的任何书面的 印刷的 图形 与随附医疗东西的任何物品有 、 标记 标识表记标帜 / , 的或音频 视频物的精确性和适 利用阐明 关的成绩 包罗由东西制作商提 1900 或利用 1901 、 宜性有关的成绩 书的成绩 供的医疗东西的辨认 手艺形貌 仿单 : 注 包罗间接出如今东西上的 和利用有关的阐明 2 标识表记标帜 与贴在医疗东西上或其包装上 、 1902 标识表记标帜成绩 或随附质料上的书面的 印刷的 或图形质料有关的成绩 5 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 ( ) 表 续 1 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 与用于组成东西的一切质料的 , 耐用性有关的 与东西文件划定 与管路或容器内压力上升到破 2000 质料 2001 爆裂 的机能标准的任何偏离有关的 裂水平有关的成绩 成绩 , 与用于组成东西的质料 不期望 2002 裂开 有沿着其长或宽别离或可见的 启齿有关的成绩 与用于组成东西的质料的化学 、 2003 机能降落 构造 物理特征或表面的有害改 变有关的成绩 、 与不期望的条纹 图案或色彩显 2004 质料退色 著变革有关的成绩 与小块的东西不测折断有关的 2005 质料破裂 成绩 ㅤㅤㅤㅤ 与不期望的质料破坏有关的问 , 2006 质料穿孔 题 破坏以紧挨着的穿孔或钻孔 为特性 与东西质料的不期望的合成或 2007 质料别离 有关的成绩 与文件划定的机能标准的任何 , 与东西操纵有关的成绩 关于器 ( 2100 机器安装 偏离 关于包罗举动件或组件等 2101 校准 械精度和东西校准 ) 的机器缺点 有关的成绩 东西或器 与东西或东西部件的别离有关 2102 械部件的 的成绩 别离 零落或 与使东西或东西部件从预期位 2103 移位 置挪动的机器力有关的成绩 与液体或气体从其封装的管路 2104 走漏 或容器中走漏有关的成绩 与阻遏或限定东西或其部件的 2105 机器梗塞 运转有关的成绩 与东西或东西部件或这二者退 2106 回缩成绩 回到预期地位有关的成绩 6 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 ( ) 表 续 1 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 ( 与东西的不期望的挪动 或许和 非预期的 、 ) 2107 东西毛病 误诊或误治有关 有 挪动 关的成绩 与东西的文件划定的机能标准 与东西的文件划定的机能标准 ( 、 的关于任何化学特征 即元素 ( 、 、 2200 非机器 的任何偏向 关于化学 通讯 光 2201 化学成绩 ) 化合物或混淆物 的任何偏向有 ) 学或装置 有关的成绩 关的成绩 与东西发送或领受旌旗灯号或数据 。 有关的成绩 这包罗东西内部 通讯或 2202 部件之间的传输和其他内部器 传输程度 械与预期要通讯的东西之间的 传输 与特定东西或手艺的不契合要 、 2203 装置成绩 求的装置 设置或装配有关 的 成绩 ㅤㅤㅤㅤ , 与传送可见光 影响所传送影象 , 2204 光学成绩 的质量 或其他影响可见光途径 的预期使用有关的成绩 与传送旌旗灯号的可变性有关的问 , 题 可被特性化为遥测通道编 遥测差别 , 2205 码 一种从一个源送到目标地的 , 处置数据的办法 以便缔造易于 相互辨别的分明的信息 不包罗在本表中招致与东西有 不包罗在本表中招致与东西有 2300 其他 2301 其他 关的变乱的一种变乱范例 关的变乱的一种变乱范例 ( 与触及终极成果 比方数据或测 对患者组 与指向患者构造的能量总量有 ) 2400 输出成绩 试成果 的东西预期机能的任何 2401 织的能量 关的成绩 偏向有关的成绩 输出毛病 毛病的或 与由东西供给的终极成果不符 2402 不恰当的 合东西的机能标准有关的成绩 成果 、手机彩票最新 东西 与未从东西得到丈量成果 数值 2403 无输出 或数据相关的成绩 7 / — / / : YYT0869.1 2016ISOTS19218-12011 ( ) 表 续 1 1级 2级 1级术语 1级界说 2级术语 2级界说 编码 编码 利用之前 与东西利用之前包装或运输损 / 2500 包装 运输 与包装或运输有关的成绩 2501 破坏 坏有关的成绩 ( 托付未灭 与托付未灭菌东西 因为包装的 2502 ) 菌产物 不完好性 有关的成绩 与用于运输的防护性质料或运 2503 包装 输阐明的有关的成绩